3.1. Tahapan Proses Toll Manufacturing

Tahapan Proses Toll Manufacturing dalam Industri Farmasi

Pelajari tahapan proses toll manufacturing dalam industri farmasi, mulai dari perencanaan hingga distribusi, serta bagaimana memastikan standar kualitas yang ketat.

---

Pendahuluan

Photo by Raimond Klavins on Unsplash

Toll manufacturing adalah strategi produksi di mana perusahaan farmasi mengontrak pihak ketiga untuk memproduksi obat atau produk farmasi lainnya. Model bisnis ini memungkinkan perusahaan fokus pada penelitian, pemasaran, dan distribusi, sementara proses produksi dilakukan oleh manufaktur berlisensi. Namun, untuk memastikan keberhasilan kerja sama ini, proses toll manufacturing harus melalui beberapa tahapan yang ketat.

Artikel ini akan membahas tahapan utama dalam proses toll manufacturing serta langkah-langkah penting yang perlu diperhatikan oleh semua pihak yang terlibat.

Tahapan Proses Toll Manufacturing

1. Perencanaan dan Pengajuan Kontrak

• Tahap awal melibatkan perjanjian antara perusahaan farmasi (pemilik produk) dan produsen toll manufacturing.
• Pembahasan meliputi spesifikasi produk, jumlah produksi, standar kualitas, serta regulasi yang harus dipatuhi.
• Perjanjian kontrak yang mencakup aspek hukum, biaya, dan hak kekayaan intelektual (HKI) disusun dan disepakati.

2. Formulasi dan Pengembangan Produk

• Jika produk belum memiliki formulasi final, tim R&D dari kedua belah pihak bekerja sama untuk mengembangkan dan mengoptimalkan formula.
• Pengujian laboratorium dilakukan untuk memastikan stabilitas, keamanan, dan efektivitas produk.
• Kepatuhan terhadap regulasi seperti BPOM dan standar GMP harus dipastikan sebelum produksi skala besar.

3. Persiapan Bahan Baku dan Peralatan

• Pemilihan bahan baku yang sesuai dengan standar farmasi.
• Validasi pemasok bahan baku agar kualitas tetap terjamin.
• Kalibrasi dan sterilisasi peralatan produksi sebelum digunakan.

4. Produksi dan Pengolahan

• Tahap produksi dilakukan sesuai dengan spesifikasi yang telah disepakati.
• Proses produksi harus memenuhi standar GMP (Good Manufacturing Practice) untuk memastikan kualitas dan keamanan produk.
• Dokumentasi setiap tahap produksi untuk audit dan kepatuhan regulasi.

5. Pengujian dan Kontrol Kualitas

• Sampel dari setiap batch diuji di laboratorium untuk memastikan kesesuaian dengan spesifikasi.
• Parameter yang diuji meliputi komposisi, kadar zat aktif, kestabilan, serta potensi kontaminasi.
• Jika hasil uji tidak memenuhi standar, produk harus melalui proses perbaikan atau bahkan dihentikan sebelum didistribusikan.

6. Pengemasan dan Labeling

• Produk yang telah lulus uji kualitas dikemas sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.
• Label harus memuat informasi penting seperti kandungan, dosis, tanggal kedaluwarsa, dan nomor batch.
• Pengemasan juga harus memenuhi regulasi keamanan dan kejelasan informasi bagi konsumen.

7. Distribusi dan Pelacakan Produk

• Produk yang telah selesai dikemas dikirim ke pusat distribusi atau langsung ke pelanggan.
• Sistem pelacakan diterapkan untuk memastikan setiap batch dapat ditelusuri jika terjadi masalah di kemudian hari.
• Dokumentasi distribusi menjadi bagian penting dalam pemantauan mutu produk.

8. Audit dan Evaluasi

• Setelah produksi dan distribusi selesai, dilakukan audit untuk mengevaluasi keseluruhan proses.
• Identifikasi potensi perbaikan untuk produksi selanjutnya.
• Audit ini dapat dilakukan secara internal maupun oleh pihak regulator seperti BPOM.

Kesimpulan

Proses toll manufacturing dalam industri farmasi melalui tahapan yang ketat untuk memastikan produk yang dihasilkan berkualitas tinggi dan aman dikonsumsi. Mulai dari perencanaan hingga distribusi, setiap tahap memegang peranan penting dalam keberhasilan kerja sama antara pemilik produk dan produsen.

Menurut Anda, tantangan apa yang paling sering dihadapi dalam proses toll manufacturing? Bagikan pendapat Anda di kolom komentar!

"Apakah Anda mencari mitra terpercaya untuk mempercepat produksi obat berkualitas? Kimia Farma menawarkan layanan maklon dalam toll manufacturing, mencakup pembuatan formula (beli dossier) hingga pengemasan produk. Dengan standar mutu yang ketat dan kepatuhan regulasi, Anda bisa fokus pada pengembangan bisnis. 

Ingin maklon di Kimia Farma? Cek website berikut ya : https://tollmanufaktur-kaef.com/ "