9.2. Standar dan Pedoman Industri

Standar dan Pedoman Industri Terkait Toll Manufacturing

Daftar standar dan pedoman industri terkait toll manufacturing untuk memastikan kepatuhan, kualitas, dan efisiensi dalam produksi farmasi.

---

Standar Internasional

Photo by Aaron Burden on Unsplash

1. Good Manufacturing Practice (GMP) – WHO, FDA, EMA

   • Mengatur persyaratan produksi farmasi yang aman dan berkualitas tinggi.

2. International Council for Harmonisation (ICH) Guidelines

   • Pedoman harmonisasi regulasi farmasi global, termasuk kualitas, efikasi, dan keamanan.

3. ISO 9001: Quality Management Systems

   • Standar sistem manajemen mutu untuk memastikan kontrol proses yang efektif dalam toll manufacturing.

4. ISO 13485: Medical Devices Quality Management

   • Relevan untuk produksi farmasi yang mencakup perangkat medis.

5. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

   • Standar internasional yang memperkuat regulasi GMP di industri farmasi.

---

Regulasi Nasional di Indonesia

1. CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) – BPOM Indonesia

   • Regulasi utama yang mengatur proses produksi farmasi di Indonesia.

2. Peraturan BPOM tentang Kontrak Manufaktur

   • Mengatur tata cara kerja sama dalam toll manufacturing, termasuk tanggung jawab masing-masing pihak.

3. SNI ISO 9001 dan 13485

   • Versi nasional dari standar ISO yang berlaku di Indonesia untuk industri farmasi.

4. Peraturan Kementerian Kesehatan RI terkait Distribusi Obat

   • Pedoman tentang distribusi obat yang diproduksi melalui toll manufacturing.

---

Pedoman Tambahan untuk Toll Manufacturing

1. Good Distribution Practice (GDP)

   • Standar untuk memastikan distribusi produk farmasi tetap dalam kondisi optimal.

2. Good Laboratory Practice (GLP)

   • Pedoman pengujian laboratorium guna memastikan keamanan dan efikasi produk.

3. Annex 16 EU GMP: Certification by a Qualified Person (QP)

   • Persyaratan bagi QP dalam menjamin kepatuhan produk terhadap regulasi sebelum dipasarkan.

4. USP (United States Pharmacopeia) dan EP (European Pharmacopoeia)

   • Standar farmakope internasional yang digunakan dalam spesifikasi kualitas obat.

---

Kesimpulan

Memahami dan mematuhi standar serta pedoman industri adalah kunci dalam praktik toll manufacturing yang sukses dan berkualitas tinggi. Apakah ada standar lain yang menurut Anda penting untuk diterapkan? Bagikan pendapat Anda di kolom komentar!

"Apakah Anda mencari mitra terpercaya untuk mempercepat produksi obat berkualitas? Kimia Farma menawarkan layanan maklon dalam toll manufacturing, mencakup pembuatan formula (beli dossier) hingga pengemasan produk. Dengan standar mutu yang ketat dan kepatuhan regulasi, Anda bisa fokus pada pengembangan bisnis. 

Ingin maklon di Kimia Farma? Cek website berikut ya : https://tollmanufaktur-kaef.com/ "