2.2. Standar Kualitas dan Proses Sertifikasi

Standar Kualitas dan Proses Sertifikasi dalam Toll Manufacturing

Pelajari standar kualitas dan proses sertifikasi dalam toll manufacturing farmasi, serta bagaimana regulasi memastikan produk yang aman dan berkualitas.

---

Pendahuluan

Photo by Myriam Zilles on Unsplash

Toll manufacturing dalam industri farmasi tidak hanya berfokus pada efisiensi produksi, tetapi juga harus memenuhi standar kualitas yang ketat. Produk farmasi harus aman, efektif, dan konsisten dalam setiap batch produksinya. Oleh karena itu, perusahaan yang menjalankan toll manufacturing wajib mematuhi standar kualitas dan menjalani proses sertifikasi tertentu sebelum produk dapat dipasarkan. Artikel ini akan membahas standar kualitas utama serta proses sertifikasi yang berlaku dalam industri farmasi.

Standar Kualitas dalam Toll Manufacturing

Beberapa standar kualitas utama dalam toll manufacturing farmasi meliputi:

1. Good Manufacturing Practice (GMP)

• GMP atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Indonesia merupakan standar wajib yang harus dipenuhi oleh setiap fasilitas manufaktur farmasi.
• Standar ini mencakup aspek produksi, pengujian kualitas, hingga distribusi untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk.

2. Good Laboratory Practice (GLP)

• GLP memastikan bahwa semua pengujian laboratorium dilakukan dengan metode yang valid dan hasilnya dapat dipertanggungjawabkan.
• Laboratorium pengujian harus memiliki prosedur standar operasional (SOP) yang ketat.

3. Good Distribution Practice (GDP)

• GDP memastikan bahwa produk farmasi disimpan, diangkut, dan didistribusikan dalam kondisi yang terkontrol untuk mencegah degradasi kualitas.
• Setiap tahap dalam rantai distribusi harus terdokumentasi dengan baik.

4. ISO 9001: Manajemen Mutu

• ISO 9001 adalah standar internasional yang memastikan sistem manajemen mutu diterapkan dengan baik dalam seluruh proses produksi.
• Meningkatkan efisiensi operasional dan kepuasan pelanggan.

5. Sertifikasi Halal

• Di Indonesia, produk farmasi yang ingin dipasarkan sebagai halal harus memiliki sertifikasi dari Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI).
• Sertifikasi ini memastikan bahwa bahan baku, proses produksi, dan fasilitas manufaktur sesuai dengan prinsip halal.

Proses Sertifikasi dalam Toll Manufacturing

Agar produk farmasi dapat dipasarkan, fasilitas produksi harus melalui proses sertifikasi yang ketat. Berikut langkah-langkah umumnya:

1. Pengajuan Permohonan Sertifikasi

• Perusahaan manufaktur harus mengajukan permohonan sertifikasi ke lembaga terkait seperti BPOM, ISO, atau LPPOM MUI.
• Dokumen yang diperlukan mencakup profil perusahaan, daftar produk, serta prosedur produksi yang diterapkan.

2. Audit dan Inspeksi Fasilitas

• Lembaga sertifikasi akan melakukan inspeksi ke fasilitas manufaktur untuk memastikan kepatuhan terhadap standar yang berlaku.
• Audit ini mencakup pemeriksaan bahan baku, proses produksi, dokumentasi, dan pengujian laboratorium.

3. Uji Coba dan Verifikasi Produk

• Produk yang diproduksi akan diuji di laboratorium independen untuk memastikan kesesuaian dengan standar kualitas dan keamanan.
• Hasil pengujian ini menjadi dasar untuk mendapatkan sertifikasi resmi.

4. Penerbitan Sertifikat

• Jika semua persyaratan terpenuhi, lembaga sertifikasi akan menerbitkan sertifikat yang menyatakan bahwa fasilitas dan produk telah memenuhi standar yang ditetapkan.
• Sertifikat ini memiliki masa berlaku tertentu dan harus diperbarui secara berkala.

5. Pemantauan dan Audit Berkala

• Setelah mendapatkan sertifikasi, fasilitas manufaktur akan menjalani audit berkala untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.
• Jika ditemukan ketidaksesuaian, perusahaan harus segera melakukan perbaikan untuk mempertahankan sertifikasi.

Kesimpulan

Standar kualitas dan proses sertifikasi dalam toll manufacturing sangat penting untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk farmasi. Dengan menerapkan standar seperti GMP, GLP, dan ISO 9001, serta menjalani audit berkala, perusahaan dapat menjaga kepercayaan konsumen dan memastikan kepatuhan terhadap regulasi yang berlaku.

Bagaimana menurut Anda? Apakah regulasi sertifikasi saat ini sudah cukup ketat untuk menjamin kualitas produk farmasi? Bagikan pendapat Anda di kolom komentar!

"Apakah Anda mencari mitra terpercaya untuk mempercepat produksi obat berkualitas? Kimia Farma menawarkan layanan maklon dalam toll manufacturing, mencakup pembuatan formula (beli dossier) hingga pengemasan produk. Dengan standar mutu yang ketat dan kepatuhan regulasi, Anda bisa fokus pada pengembangan bisnis. 

Ingin maklon di Kimia Farma? Cek website berikut ya : https://tollmanufaktur-kaef.com/ "